Podstawy systemu zarządzania w laboratorium wg  ISO/IEC 17025

Norma ISO/IEC 17025 "Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących" została opracowana i opublikowana w 1999 roku przy współudziale 2 organizacji normalizacyjnych: ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) i IEC (Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna). W 2005 roku wydano nowelizację normy, która obowiązuje do dnia dzisiejszego. Wersję polską (PN-EN ISO/IEC 17025:2005) Polski Komitet Normalizacyjny (PKN) opublikował w grudniu 2005 roku.

Norma ISO 17025 to branżowy standard zaadresowany do laboratoriów. Stanowi zbiór wymagań dotyczących systemu zarządzania uzupełnionych przez wymagania określające kompetencje techniczne laboratoriów w zakresie m.in. pomiarów i badań. System zarządzania laboratorium wdrożony na podstawie niniejszej normy jest równorzędny z systemem zarządzania jakością zgodnym z ISO 9001.

Uniwersalność wymagań normy sprawia, że może być ona stosowana w każdym laboratorium badawczym lub wzorcującym niezależnie od wielkości, ilości zatrudnionych osób czy rodzaju i metod wykonywanych badań lub pomiarów.

Wdrożenie systemu zgodnego z niniejszym standardem ma na celu:

  • poprawę jakości przeprowadzanych badań oraz pomiarów,
  • potwierdzenie kompetencji w zakresie realizowanych badań i pomiarów,
  • ustanowienie podstawy do akredytacji.

Korzyści wynikające z wdrożenia systemu ISO 17025:

  • wzrost prestiżu laboratorium
  • wzrost wiarygodności i dokładności uzyskiwanych wyników badań,
  • wprowadzenie efektywnego sposobu dokumentowania,
  • usprawnienie systemu obiegu informacji,
  • optymalizacja procesów na poziomie organizacyjnym i produkcyjnym,
  • jasno sprecyzowane zakresy odpowiedzialności i usprawnień kadry
  • podniesienie kwalifikacji zawodowych pracowników,
  • obniżenie kosztów poprzez eliminację błędów i niezgodności.


Norma ISO/IEC 17025:2005 zbudowana jest w następujący sposób:

  • Przedmowa
  • Wprowadzenie
  • Rozdział 1. Zakres normy
  • Rozdział 2. Powołania normatywne
  • Rozdział 3. Terminy i definicje
  • Rozdział 4. Wymagania dotyczące zarządzania
  • Rozdział 5. Wymagania techniczne
  • Załącznik A (informacyjny) Powiązania z ISO 9001:2008
  • Załącznik B (informacyjny) Wytyczne do określania zastosowań dotyczących specyficznych obszarów
  • Bibliografia

Wszystkie wymagania niezbędne do wdrożenia systemu ISO 17025 zawarte są w rozdziałach 4 i 5. Rozdział 4 dotyczący właściwego zarządzania laboratorium zawiera wymagania opisujące między innymi: organizację, system zarządzania, nadzór nad dokumentami oraz zapisami, podwykonawstwo badań i wzorcowań, zakupy usług i dostaw, obsługę klienta czy przeglądy zarządzania (w swoim duchu jest zgodny z wymaganiami normy ISO 9001).


Rozdział 5 stanowi osobną część zagadnień technicznych, które mają na celu zapewnienie wiarygodności oraz prawidłowości badań i wzorcowań przeprowadzanych przez laboratoria. Rozdział zawiera wymagania dotyczące czynników wpływających na jakość badań i wzorcowań:

1. Personel

Personel powinien być kwalifikowany do określonych zadań na podstawie wykształcenia, doświadczenia, umiejętności i przeszkolenia. Osoby związane z realizacją pomiarów muszą być upoważnione przez kierownictwo laboratorium do wykonywania poszczególnych czynności. Niezbędne jest prowadzenie zapisów dotyczących stosowanych upoważnień, potwierdzających kompetencje personelu, a także zapisów ze szkoleń.

 2. Warunki lokalowe i środowiskowe

Laboratorium musi zapewnić odpowiednie warunki lokalowe i środowiskowe, które nie będą miały negatywnego wpływu na wymaganą jakość pomiarów. Wymagania dotyczące w/w warunków należy opisać, monitorować i nadzorować. Dostęp do obszarów mających wpływ na jakość badań i wzorcowań powinien być ograniczony i kontrolowany.

 3. Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja

Obszar ten zawiera wymagania określające kryteria wyboru metod badawczych, sposobu opracowania i dokumentowania procedur, zasady przeprowadzania walidacji metod oraz szacowania niepewności pomiarowej. Dodatkowo przedstawiono również wymagania dotyczące nadzorowania obliczeń, gromadzenia i przenoszenia danych.

4. Wyposażenie

Znaczący wpływ na jakość pomiarów i badań ma stosowane wyposażenie pomiarowe i badawcze. Wymagania dotyczące tego obszaru są stosunkowo szczegółowe i opisują m.in. sposób nadzorowania wyposażenia (identyfikacja statusu wzorcowania, zasady zapisów, oznaczeń,) oraz zapewnienia jakości wskazań (programy wzorcowania, sprawdzenia pośrednie, obsługa przez upoważniony personel).

5. Spójność pomiarowa

Zgodnie z definicją zawartą w międzynarodowym słownikiem metrologicznym spójność pomiarowa to „właściwość wyniku pomiaru lub wzorca jednostki miary polegająca na tym, że można je powiązać z określonymi odniesieniami (na ogół z wzorcami państwowymi lub międzynarodowymi jednostkami miar) poprzez udokumentowany, nieprzerwany łańcuch porównań, z których każde wnosi swój udział do niepewności pomiaru”. Laboratorium jest zobowiązane do zachowania spójności pomiarowej swoich wyników badań. Powiązanie pomiarów i wzorcowań z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar SI może być uzyskane poprzez odniesienie do państwowych jednostek miar. Jeżeli nie jest możliwe powiązanie z wzorcami jednostek miar, należy stosować  certyfikowane materiały odniesienia, wzorce umowne lub uzgodnione metody wzorcowania.

6. Pobieranie próbek

Laboratorium zajmujące się pobieraniem i analizowaniem próbek powinno mieć opracowane procedury i postępować zgodnie z nimi. Pobieranie próbek musi być udokumentowane. Dokumentacja ma umożliwić m.in. identyfikację stosowanej procedury, osoby pobierającej, miejsca poboru, warunków środowiskowych oraz podstaw statystycznych, na których oparto zasady pobierania próbek.

7. Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań

Laboratorium jest zobowiązane do opracowania procedur postępowania z obiektami do badań i wzorcowań. Procedury powinny obejmować zasady transportowania, przyjmowania, zabezpieczania, magazynowania, przetrzymywania, jednoznacznej identyfikacji oraz pozbywania się próbek. Wymagania te mają na celu zapobieżenie pogorszeniu właściwości, zagubieniu lub uszkodzeniu obiektów przeznaczonych do badań i wzorcowań.

8.  Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania

Procesy badań i wzorcowań muszą być monitorowane w celu sprawdzania ich miarodajności. Wyniki monitorowania powinny być przeglądane z wykorzystaniem technik i metod statystycznych. Do podstawowych sposobów monitorowania badań należą m.in.: korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia, udział w międzylaboratoryjnych badaniach biegłości czy też powtarzanie badań przy wykorzystaniu takich samych lub innych metod.

9. Przedstawianie wyników

Końcowym etapem procesu badań i wzorcowań jest przedstawienie wyników pomiarów. Laboratorium powinno opracować formularze, które umożliwią przedstawianie wyników wraz ze wszystkimi informacjami niezbędnymi do ich interpretacji, informacjami wymaganymi przez klienta oraz dla danej metody. Wyniki muszą być przedstawiane w sposób dokładny, jednoznaczny i obiektywny. Załączone opinie i interpretacje muszą być podparte udokumentowanymi danymi.

 


 

Redaktor: Radosław Szczerski

Autor: Monika Kacprzak

© 2017 IsoQRS.    Wszystkie prawa zastrzeżone.

design : Internet-media.pl