IsoQRS > Lewe menu > Strefa Wiedzy > Systemy zarządzania wg ISO > Akredytacja systemu zarządzania w laboratorium

 

Akredytacja systemu zarządzania w laboratorium

Z biegiem czasu na rynku pojawia się coraz więcej laboratoriów posiadających w swojej ofercie szerokie zakresy badań, oznaczeń i wzorcowań. Konkurencja rośnie zarówno na rynku krajowym jak i międzynarodowym. Jakimi kryteriami powinien kierować się potencjalny klient przy wyborze odpowiedniego wykonawcy jego badań i jak może sprawdzić, czy wyniki oznaczeń są rzetelne i wiarygodne? W jaki sposób laboratorium może dowieść swoich kompetencji i umocnić swoją pozycję na rynku?

Drogą do sukcesu może być akredytacja.

Akredytacja jest to formalne uznanie, przez upoważnioną jednostkę, kompetencji do wykonywania określonych działań np. badań i wzorcowań. Jest zatem również zaświadczeniem o jakości produktu danej jednostki, np. wiarygodności wyników pomiarów. Laboratoria, które chcą być konkurencyjne, wdrażają system zarządzania oparty o normę PN‑EN ISO/IEC 17025:2005 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”, a następnie ubiegają się o certyfikat akredytacji. W Polsce jedyną jednostką upoważnioną do weryfikacji kompetencji technicznych laboratoriów badawczych i wzorcujących jest Polskie Centrum Akredytacji w Warszawie (PCA).

 

Na proces przygotowania do akredytacji składa się kilka etapów:

  1. Podjęcie decyzji o akredytacji.
  2. Diagnoza aktualnego stanu laboratorium pod kątem spełniania wymagań normy PN‑EN ISO/IEC 17025.
  3. Określenie zakresu akredytacji.
  4. Opracowanie specyfikacji prac, które muszą być wykonane w celu wdrożenia normy.
  5. Wykonanie analizy kosztów.
  6. Opracowanie dokumentacji systemu zarządzania (Księga Jakości, procedury, instrukcje, formularze).
  7. Wdrożenie zasad postępowania i ich nadzorowanie.
  8. Przeprowadzenie auditów wewnętrznych, obejmujących cały obszar wymagań normy, w celu weryfikacji aktualnego stanu systemu zarządzania oraz obszaru technicznego (metody badań/ wzorcowań).
  9. Wykonanie prac korygujących.
  10. Zgłoszenie formalnego wniosku akredytacyjnego
  11. Poddanie laboratorium ocenie jednostki akredytującej (PCA).
  12. Otrzymanie certyfikatu akredytacji oraz zakresu akredytacji i jego utrzymanie.

 

Podjęcie decyzji o akredytacji

Decyzja o wdrożeniu systemu zarządzania zgodnego z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2005 jest pierwszym etapem w procesie ubiegania się o certyfikat akredytacji. Decyzja ta powinna być podjęta przez najwyższe kierownictwo w sposób przemyślany i odpowiedzialny. Należy uświadomić sobie i całej organizacji jakie są cele wdrożenia systemu zarządzania oraz korzyści z otrzymanego w przyszłości certyfikatu. Istotne jest, aby laboratorium chciało stworzyć system sprawnie funkcjonujący (sprzyjający rozwojowi organizacji i podnoszeniu poziomu jakości wykonywanych badań, oparty na podejściu procesowym i odpowiedniej ilości dokumentacji), a nie zbiurokratyzowany „martwy” system udający spełnienie wymagań normy. Na tym etapie należy również przeanalizować, czy akredytacja „opłaca się” pod względem materialnym, tzn. czy korzyści finansowe z otrzymania certyfikatu akredytacji przewyższą koszty jego uzyskania. Oczywiście laboratoria działające w obszarach regulowanych często nie mają wyboru i muszą podejść do akredytacji - jeżeli chcą wykonywać swoje działania w tym obszarze.

 

Diagnoza aktualnego stanu laboratorium pod kątem spełniania wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025

Przeprowadzenie diagnozy aktualnego stanu laboratorium pozwala zidentyfikować jaka ilość wymagań normy jest spełniona, jakie problemy występują w organizacji oraz ile i jakiego rodzaju pracy będzie wymagało wdrożenie systemu zarządzania zgodnego z normą ISO 17025. Istotne jest, aby diagnoza była przeprowadzana przez osoby, które dobrze znają zarówno organizację jak i wymagania normy. W tym wypadku organizacje często korzystają z pomocy konsultantów firm zewnętrznych. Popularną i wygodna formą analizy jest przeprowadzenie tzw. auditu wstępnego, który zapewnia dokładne sprawdzenie dotychczasowej dokumentacji oraz działających procesów.

 

Określenie zakresu akredytacji 

Laboratorium samo określa obszar działań, na który chce uzyskać akredytację.

Akredytacja może być udzielona na następujące działalności:

  • badania próbek pobieranych przez laboratorium,
  • pobieranie próbek, które nie są badane w laboratorium (w szczególnych przypadkach),
  • badania obiektów/próbek dostarczonych do laboratorium,
  • formułowanie opinii i interpretacji.

Akredytacji nie można uzyskać na działalności, jakimi są:

  • badania wykonywane przy użyciu wyposażenia pomiarowo-badawczego i/lub pomieszczeń nie będących własnością laboratorium, wykorzystywanych w sposób uniemożliwiający wykazanie kompetencji w obszarze działań technicznych, w zakresie poufności informacji i praw własności klienta,
  • badania wykonywane w laboratorium, które zawarło umowę z kluczowym personelem kierowniczym i/lub technicznym, na zasadzie uniemożliwiającej nadzorowanie tego personelu, zapewnienie ciągłości funkcjonowania systemu zarządzania oraz wykazanie bezstronności, niezależności, zapewnienia poufności informacji i praw własności klienta,
  • badania zlecane podwykonawcom.

PCA nie narzuca metod badawczych ani merytorycznych zasad wykonywanych oznaczeń. Stosowane metody muszą być jednak szczegółowo i jednoznacznie opisane, a laboratorium musi przedstawić obiektywne dowody potwierdzające ich wiarygodność. Jeżeli laboratorium stosuje metody nieznormalizowane, zobligowane jest do przeprowadzenia ich walidacji. Walidację należy przeprowadzić również, gdy stosuje się metody zaprojektowane i rozwijane w laboratorium; znormalizowane, ale wykorzystywane poza przewidzianym dla nich zakresem; znormalizowane, ale rozszerzone lub zmodyfikowane. Zachęca się do stosowania przez laboratoria metod zgodnych z zawartymi w aktualnych normach, przepisach krajowych, europejskich i międzynarodowych. Tego typu metody nie wymagają walidacji, a jedynie tzw. potwierdzenia prawidłowości ich realizacji.

 

Opracowanie specyfikacji prac, które muszą być wykonane w celu wdrożenia normy

Diagnoza stanu laboratorium oraz wyznaczenie zakresu akredytacji dostarczają informacji pozwalających przygotować specyfikację prac, które muszą być wykonane w celu spełnienia wymagań normy ISO 17025. W specyfikacji umieszcza się m.in. następujące działania:

  • określenie uprawnień i odpowiedzialności,
  • szkolenie z metodologii opracowywania dokumentacji,
  • opracowanie dokumentacji – Księgi jakości, procedur, instrukcji, formularzy,
  • szkolenie pracowników z zakresu wymagań wdrażanego systemu oraz wewnętrznej dokumentacji,
  • szkolenie dla wybranych pracowników z metod prowadzenia auditu wewnętrznego,
  • przeprowadzenie auditów wewnętrznych,
  • przeprowadzenie przeglądu zarządzania,
  • przeprowadzenie auditu końcowego,
  • przeprowadzenie działań korygujących,
  • zgłoszenie formalnego wniosku akredytacyjnego.

 

Jednostki chcące ubiegać się o akredytację powinny zapoznać się z dokumentami dostępnymi na stronie Polskiego Centrum Akredytacji (www.pca.gov.pl). Dokumentem podstawowym jest „DA-01 Opis systemu akredytacji”, który zawiera ogólne informacje o działalności PCA, zasadach procesu akredytacji i jej nadzoru. Wymagania szczegółowe tj. warunki udzielania i utrzymywania akredytacji oraz zasady prowadzenia ocen zawarto w dokumentach: DAB-07 dla laboratoriów badawczych i DAP-04 dla laboratoriów wzorcujących.

 

Wykonanie analizy kosztów

Proces ubiegania się o certyfikat akredytacji często wymaga sporych nakładów finansowych. Koszty wdrożenia systemu zarządzania zgodnego z normą ISO 17025 i ubiegania się o akredytację można podzielić na koszty zewnętrzne i wewnętrzne.

Koszty zewnętrzne związane są przede wszystkim z poradami, konsultacjami, szkoleniami, auditami zewnętrznymi, zakupem norm oraz właściwym procesem akredytacji. Wysokość w/w kosztów zależna jest od wielkości organizacji oraz wynajętej firmy konsultingowej. Aktualny cennik opłat za czynności związane z akredytacją dostępny jest po adresem: http://www.pca.gov.pl/doc/DA-04.pdf.

Do kosztów wewnętrznych można zaliczyć np. powołanie i utrzymanie pełnomocnika/ kierownika ds. jakości, zakup niezbędnych narzędzi i urządzeń. Istotne są również koszty niematerialne, czyli np.: czas kierowników i załogi poświęcony na dostosowywanie procesów do wymagań normy, czas poświęcony na szkolenia, audity, kontrole i zmiany w dokumentacji.

Opracowanie dokumentacji systemu zarządzania (Księga Jakości, procedury, instrukcje, formularze)

Opracowanie kompletnej dokumentacji jest często procesem trudnym i długotrwałym. Jest to jednak niezbędne do prawidłowego funkcjonowania systemu, a co za tym idzie do ubiegania się o certyfikat akredytacji. Prawidłowo sporządzona dokumentacja jest podstawowym źródłem informacji o systemie i stanowi dowód jego wdrożenia i funkcjonowania. Procedury i instrukcje pomagają wystandaryzować rutynowe procesy ułatwiając tym samym uzyskanie każdorazowo wysokiej jakości produktów i usług.

Jest kilka zasad, którymi należy kierować się przy opracowywaniu dokumentów. Przede wszystkim dokumentacja ma służyć pracownikom, musi więc być przejrzysta i czytelna. Nie chodzi o to, aby jak najbardziej szczegółowo opisać każdy proces wyspecjalizowanym językiem technicznym, ale o to, aby jak najwięcej pracowników mogło z tej dokumentacji korzystać. Ważne jest, aby do opracowania procedur i instrukcji włączyć przyszłych jej użytkowników. Instrukcję obsługi sprzętu laboratoryjnego najlepiej napisze osoba, która na co dzień ten sprzęt obsługuje. Konsultant czy tez Kierownik mogą natomiast nadać takiej instrukcji odpowiednią formę. Należy unikać powielania informacji oraz tworzenia w formularzach nic nie wnoszących, „martwych” zapisów. Każdy dokument powinien mieć określony sposób jednoznacznej identyfikacji nazwy i wersji. Przed oddaniem do użytkowania dokumentacja musi być sprawdzona i zatwierdzona.

W Internecie dostępnych jest wiele wzorców Ksiąg Jakości, procedur, instrukcji i formularzy. Niejednokrotnie skorzystanie z tzw. „gotowców” może przysporzyć więcej problemów aniżeli korzyści. W założeniu normy ISO dokumentacja powinna być charakterystyczna dla danej organizacji i jak najlepiej dopasowana do jej profilu. Gotowce natomiast nie są podzielone na różnego rodzaju działalności. Przerabiając opisy badań/ procesów zawartych w szablonach, można łatwo się pomylić oraz zapomnieć o ważnych kwestiach występujących jedynie w naszej organizacji. Tego typu błędy z pewnością zostaną wychwycone przez doświadczonego auditora co może poskutkować wystawieniem niezgodności oraz nieprzyznaniem akredytacji. Nie zaleca się zatem korzystania z gotowych wzorców. Dokumentacja powinna być tworzona w organizacji od początku do końca, a ww. materiały można uznać jedynie za poradniki (niestety nie zawsze dobre).

Wdrożenie zasad postępowania i ich nadzorowanie

Już w trakcie tworzenia dokumentacji powinno nastąpić jednoczesne wdrażanie opisywanych w niej zasad oraz ich nadzorowanie. Pierwszym etapem fazy wdrożeniowej jest ogólne szkolenie pracowników. Cała załoga powinna być świadoma celów i sensu wprowadzania systemu zarządzania i ubiegania się o certyfikat akredytacji. Wdrażanie systemu często wymaga wprowadzenia szeregu zmian, generuje nową papierologię i reorganizację procesów, co może powodować opór wśród pracowników. Opór przeciwko zmianom wynika przeważnie z braku wiedzy, świadomości i informacji od najwyższego kierownictwa laboratorium co czeka jej pracowników. Należy uważać bo reorganizacja laboratorium, wdrożenie systemu może być mylnie łączone z redukcją personelu. Dlatego niezwykle istotne jest, aby cała załoga zdawała sobie sprawę z korzyści wynikających z wdrożenia systemu zarządzania opartego o normę ISO 17025 oraz uzyskania akredytacji.

W dalszym czasie należy przeszkolić załogę z zakresu wdrażanych procedur. Pracownicy zaczynają postępować zgodnie z procedurami, instrukcjami i opiniują je. W ten sposób najłatwiej wyłapać błędy i wprowadzić do dokumentacji poprawki, doskonaląc ją. Wdrożenie procedury (nie całego systemu), w zależności od jej zakresu i wielkości organizacji, trwa zwykle kilka tygodni.

Bardzo ważnym elementem jest również potwierdzenie kompetencji technicznych laboratorium (punkt 5 normy ISO 17025) między innymi poprzez udział w badaniach biegłości.

Przeprowadzenie auditów wewnętrznych obejmujących cały obszar wymagań normy w celu weryfikacji aktualnego stanu systemu oraz obszaru technicznego (metody badań/ wzorcowań)

Celem prowadzonych auditów jest określenie stopnia spełniania kryteriów opisanych w dokumentacji systemowej oraz wymaganych normą ISO 17025 oraz dokumentacji technicznej (metody badawcze). Audity wewnętrzne najczęściej przeprowadzane są przez pracowników, którzy wcześniej odbyli szkolenia na auditorów wewnętrznych. Przeszkolenie własnych pracowników z reguły jest bardziej ekonomiczne niż zatrudnianie każdorazowo auditorów zewnętrznych. Jest to początkowo również bardziej efektywne, gdyż pracownicy lepiej znają swoją firmę niż osoby z zewnątrz. Jednak po jakimś czasie następuje efekt „patrzysz i nie widzisz” i tu ratunkiem może być okresowe posiłkowanie się auditorami z zewnątrz laboratorium. Efektem auditów jest stwierdzenie poprawności działania systemu, wykazanie niezgodności lub możliwości do doskonalenia. Należy pamiętać, że audity nie są tym samym co kontrole przeprowadzane w celu wykrycia błędów i znalezienia winnych. Audity przeprowadzane są, aby doskonalić system i wyeliminować ewentualne niezgodności. Dlatego kolejnym etapem będą działania poauditowe.

Wykonanie prac korygujących, zapobiegawczych i doskonalących

Jeżeli w trakcie auditów wewnętrznych wykazano występowanie niezgodności, należy podjąć działania korygujące mające na celu wyeliminowanie tej niezgodności oraz jej przyczyny. Jeżeli nie stwierdzono niezgodności, ale wykazano możliwość jej wystąpienia w czasie późniejszym, należy podjąć ku temu działania zapobiegawcze. Auditorzy powinni pamiętać również o możliwości doskonalenia systemu zarządzania przez zgłaszanie w raporcie z auditu spostrzeżeń, które stanowią w laboratorium podstawę wszczęcia działań doskonalących.

Zgłoszenie formalnego wniosku akredytacyjnego 

Jeśli laboratorium wdrożyło system zarządzania zgodny z normą ISO 17025 i go zweryfikowało, może zgłosić do PCA formalny wniosek akredytacyjny. Służy do tego dostępny na stronie PCA formularz FA-01. W załączniku do wniosku (formularz FAB-01) przedstawia się wnioskowany zakres akredytacyjny. Zakres akredytacji laboratorium musi zawierać następujące dane:

  • nazwę i adres podmiotu;
  • nazwę i adres laboratorium (jeżeli nazwa lub adres laboratorium są inne niż nazwa lub adres podmiotu);
  • dziedziny badań;
  • obiekty badań/ grupy obiektów;
  • badane cechy (wielkość, która jest mierzona np. stężenie, napięcie, lub właściwość, która jest oceniana np. obecność mikroorganizmów, smak);
  • metody badawcze (w tym metody pomiarowe i obliczeniowe) i ich ograniczenia.
  • identyfikację dokumentów zawierających opis realizacji metod badawczych;
  • osoby autoryzujące sprawozdania z badań pod względem merytorycznym (tytuł, imię i nazwisko, pełniona funkcja);
  • osoby odpowiedzialne za opinie i interpretacje zamieszczane w sprawozdaniach z badań;
  • informację o miejscu wykonywania badań (w siedzibie laboratorium lub u klienta).

 

Do PCA należy również przesłać: Księgę Jakości, procedury systemowe, procedury badawcze (własne), wyniki przeglądu dokumentacji (na formularzach FAB-07 i FAB-08), informacje o personelu upoważnionym do autoryzacji sprawozdań z badań (formularz FAB-14) oraz wykaz przekazywanej dokumentacji.

Poddanie laboratorium ocenie jednostki akredytującej (PCA) 

Podczas oceny laboratorium w procesie akredytacji sprawdzana jest dokumentacja pod kątem zgodności z normą ISO 17025 i innymi wymaganiami akredytacyjnymi (DAB-07/DAP-04). Ocenie podlegają również zgłoszone do akredytacji wszystkie techniki badawcze. Auditorzy obserwują realizacje badań wykonywanych na rzeczywistych próbkach i w rzeczywistych warunkach. Wzorcowania i badania muszą być przeprowadzane przez wykwalifikowany personel za pomocą sprawnej aparatury, zgodnie z udokumentowanymi procedurami.

Otrzymanie świadectwa akredytacji i jego utrzymanie 

Warunkiem udzielenia akredytacji jest stwierdzenie, że wnioskujące laboratorium spełnia wszystkie wymagania akredytacyjne oraz że wszystkie niezgodności stwierdzone w trakcie oceny zostały usunięte, a działania korygujące wykonane prawidłowo.

Po udzieleniu akredytacji PCA przesyła organizacji kontrakt, w którym zawarte są zasady współpracy oraz prawa i obowiązki stron wynikające z akredytacji. Po podpisaniu kontraktu akredytowane laboratorium otrzymuje:

  • egzemplarz kontraktu podpisanego przez obie strony,
  • certyfikat akredytacji wraz z zakresem akredytacji,
  • symbol akredytacji w wersji elektronicznej,
  • dane i wytyczne umożliwiające logowanie do Internetowego Biura Obsługi Klienta (IBOK),
  • informacje o programie nadzoru dla danego cyklu.

 

Podsumowanie, czyli plusy i minusy akredytacji

Akredytacja, podobnie jak wszystko w życiu, ma zarówno wady jak i zalety. Do najczęściej wymienianych minusów akredytacji należą:

  • koszty wdrożenia i uzyskania akredytacji,
  • koszty doskonalenia jakości badań i utrzymania certyfikatu akredytacji,
  • dodatkowa biurokracja (nie zawsze),
  • czas poświęcony na tworzenie dokumentacji i jej wdrożenie.

Prawidłowo wdrożony i funkcjonujący system zarządzania w laboratorium powinien przynieść organizacji korzyści znacznie przewyższające wymienione wyżej ograniczenia. Do podstawowych zalet uzyskania akredytacji należą m.in.:

  • gwarancja jakości badań dla klientów – mniej spraw spornych rozstrzyganych w sądzie,
  • uporządkowanie prac laboratoryjnych i poprawa organizacji pracy,
  • poprawa konkurencyjności laboratorium, wzrost prestiżu,
  • umocnienie pozycji na rynku krajowym i międzynarodowym,
  • podnoszenie kwalifikacji pracowników,
  • wzrost przychodów uzyskiwanych z przeprowadzanych badań.

 


 

Redaktor: Radosław Szczerski

Autor: Monika Kacprzak

© 2017 IsoQRS.    Wszystkie prawa zastrzeżone.

design : Internet-media.pl